คำถามที่พบบ่อย

ไม่ใช่ CCI REAGENT เป็นเครื่องมือคัดกรองแนวทาง อุปกรณ์การวินิจฉัยในห้องแล็บที่ได้รับการรับรอง CE-IVD ที่ให้ข้อบ่งชี้เชิงคุณภาพของระดับไทโรซีนในปัสสาวะที่เพิ่มขึ้น ไม่ได้วินิจฉัยสภาวะเฉพาะใด ผลลัพธ์เชิงบวกหรือชายแดนต้องได้รับการยืนยันผ่านขั้นตอนการวินิจฉัยทางคลินิกแบบมาตรฐาน

ระดับไทโรซีนในปัสสาวะที่เพิ่มขึ้นอาจเกี่ยวข้องกับสภาวะการเผาผลาญต่างๆ และกระบวนการบางอย่าง CCI REAGENT ไม่ได้ระบุหรือแยกแยะระหว่างสาเหตุที่ลึกซึ้ง จำเป็นต้องมีการตีความทางคลินิก

CCI REAGENT ได้รับการออกแบบสำหรับการใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านสุขภาพและพนักงานที่ได้รับการฝึกอบรม ในเขตอำนาจที่อนุญาตให้ใช้อุปกรณ์ IVD แบบทั่วไป การทดสอบด้วยตนเองที่มีความรู้เป็นไปได้ด้วยคำแนะนำที่เหมาะสม ข้อกำหนดกฎเกณฑ์แตกต่างกันไปตามตลาด

24 เดือนจากวันที่ผลิตเมื่อเก็บรักษาที่อุณหภูมิปกติ (15–30 °C) ในการบรรจุภัณฑ์ดั้งเดิมที่ปิดสนิท

ไม่ใช่ การทดสอบประกอบด้วยหลอดที่ปิดสนิทและปิเปตต์ที่มาพร้อมกับ ผลลัพธ์จะอ่านด้วยภาพเทียบกับมาตราส่วนการอ้างอิงสี ไม่จำเป็นต้องมีเครื่องอ่าน เครื่องมือ หรือโครงสร้างพื้นฐานของห้องแล็บ

เราให้แพ็คเกจเอกสาร CE-IVD ที่สมบูรณ์รวมถึง: การประกาศความสอดคล้อง IFU (คำแนะนำการใช้งาน) แผ่นข้อมูลความปลอดภัย สรุปไฟล์ทางเทคนิค และการอ้างอิงข้อมูลประสิทธิภาพ พร้อมใช้ตามคำขอหรือผ่านพอร์ทัลตัวแทนจำหน่าย

ใช่ เราเสนอการกำหนดค่า OEM และป้ายกำกับส่วนตัว การบรรจุภัณฑ์ การติดป้ายกำกับ และ IFU สามารถปรับให้เข้ากับแบรนด์ตัวแทนจำหน่ายได้ตามข้อกำหนดของกฎเกณฑ์ รายละเอียดจะครอบคลุมในกระบวนการสหภาคีตัวแทนจำหน่าย

ผลลัพธ์ควรบันทึกเป็นลบ ชายแดน หรือบวกตามมาตราส่วนการอ้างอิงสี พร้อมกับวันที่ทดสอบ หมายเลขชุด และตัวระบุผู้ป่วย/ตัวอย่าง แบบฟอร์มเอกสารผลการทดสอบจะรวมอยู่ในชุดการเตรียมตัวตัวแทนจำหน่าย